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醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第1 部分:管理規(guī)范
 
   根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本
標(biāo)準(zhǔn)。
 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile  supply  department  ,
CSSD) 管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)
構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
3  術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.  1  消毒供應(yīng)中心central sterile supply department ,  CSSD
醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及元
菌物品供應(yīng)的部門。
3.2  去污區(qū)decontamination are3
CSSD 內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒(包
括運(yùn)送器具的清洗消毒等〉的區(qū)域，為污染區(qū)域。
3.3  檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and  packing sterilization area
CSSD 內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌(包
括敷料制作等〉的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.4  無菌物品存放區(qū)sterilized articles store are3 CSSD 內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.5  去污decontamination去除被處理物品上的有機(jī)物、元機(jī)物和微生物的過程。
3.6  外來醫(yī)療器械loaner instrumentation 由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)'提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。
4  管理要求
4.  1  醫(yī)院ws 310. 1-2009
4.  1.  1  應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。
4. 1. 2  內(nèi)鏡、臼腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD 統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS 310. 2 的規(guī)定由CSSD 統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。
7.2.4. 1  輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢
查、包裝及滅菌區(qū)(含獨(dú)立的敷料制備或包裝問)和元菌物品存放區(qū)。
7.2.4.2  工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下:
a) 物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b) 空氣流向由潔到污，去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。。
8.  3  滅菌設(shè)備及設(shè)施應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、元菌物品裝、卸載設(shè)備等因根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。
8.4  儲存、發(fā)放設(shè)施回應(yīng)配備元菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。
9  耗材要求
9. 1  清潔劑。應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.6  包裝材料.包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、元紡布等應(yīng)符合GB/T 19633 的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物;包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ);初次使用前高溫洗滌，脫脂去漿、去色，應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。
9. 7  消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
1  范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級各類醫(yī)院消毒供應(yīng)中心( central sterile  supply department  , CSSD) 的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被阮毒體、氣性壞瘟及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器
械、器具和物品的處理流程。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院的CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
3  術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。"
3. 1  清洗cleaning
去除醫(yī)療器械、苦苦具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。
3.  1. 2  洗滌washing
使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。
3. 1.3票洗rinsing
用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。
3.  1, 4  終末漂洗end r insing
用軟水、純化水或蒸f留水對漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過程。
3. 2  超聲波清洗器ultrasoni c cleaner
利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生"空化效應(yīng)"進(jìn)行清洗的設(shè)備。
3. 3  清洗消毒器washer-disinfector
具有清洗與消毒功能的機(jī)器。
3.4  閉合closure
用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。
包裝層間連接的結(jié)果。注:密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。
3.6  閉合完好性c10sure int咿ity
閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d 或者以上的可植入型物品.
5.3.3  清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B 的要求。
5. 3. 4  精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。
5.4  消毒
5.4. 1  清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法選擇機(jī)械熱力消毒，也可采用75 % 乙醇、酸
性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。
2 ws 310. 2- 2009
5. 4.2  濕熱消毒方法的溫度、時間應(yīng)參照表1 的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱
包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。
5.7.9.2  閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)
密，保持閉合完好性。
5.7.9.3  紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)注6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處~2 . 5cm,
5. 7. 9.4  醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。
5. 7.  9.  5  硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無茵屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。
5.7.9. 6  滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅茵批次、滅
菌日期和失效日期。標(biāo)識應(yīng)具有追溯性。
5.  8  滅茵
5.8. 1  壓力蒸汽滅菌
5.8. 1. 1  適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。
5.8. 1. 2  包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓
5.8. 1.4  壓力蒸汽滅茵器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅茵物品裝載、滅菌操作、元菌物品卸裁和滅菌效
果的監(jiān)測等步驟。
b) 進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。
c) 預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D 試驗(yàn)。
5. 8.  1.  4.  2  滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載.
a) 應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。
b) 宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。
c) 材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。
d) 手術(shù)器械包、碩式容器應(yīng)平放，盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致，玻璃瓶等底部
元孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放;紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放，利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。
e) 下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。
f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80% 。預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%; 同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5% 。
5.8. 1.4.3  按以下要求進(jìn)行滅菌操作
a) 應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。
b) 滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS 310. 3 中相關(guān)規(guī)定。
5.8. 1.4.4  元菌物品按以下要求進(jìn)行卸載
b) 每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格，檢查有無濕包現(xiàn)象，防止元菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。
5. 8.2  快速壓力蒸汽滅菌
5. 8. 2.  1  適用于對裸露物品的滅菌，
5. 8. 2. 2. 1  宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?br/> 5.8.3. 2.  1  滅離物品包體積不應(yīng)超過10cmX 10cmX 20cm，泊劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過O.6cm ，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過1. 3cm ，裝載高度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2 /3 ，物品間應(yīng)留有充分的空間。
B.1  手工清洗
B.  1.  1  操作程序
B.1.  1.  1  沖洗: 將器械、器具和物品置于流動水下沖洗，初步去除污染物。
B. 2. 1.  2  洗滌: 清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。7U日應(yīng)~450C 。應(yīng)將器械放人籃筐中，浸沒在水面下，腔內(nèi)注滿水。
第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
1  范圍
3  術(shù)語和定義
WS 310.1 和WS 310. 2 的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.  1  可追溯traceability
對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。
3.2  滅茵過程驗(yàn)證裝置process challenge device , PCD
對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD ，放置生物指示物時稱生物PCD。
3.5  快速壓力蒸汽滅茵flash sterilization
專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。
3.6  管腔器械hollow device
含有管腔內(nèi)直徑注2mm ，且其腔體中的任何→點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離《其內(nèi)直徑的1 50C 倍的器械。
3. 7  清洗效果測試指示物test soil
4.3.2  化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)視~消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。
4.3. 3  消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982 的要求。每次檢測3 件~5 件有代表性的物品。
4.  4  滅菌質(zhì)量的監(jiān)測
4. 4.  1  通用要求
4. 4.  1.  1  對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)視~結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2 ws 310. 3- 2009
4.  4. 1. 2  物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。
4.4. 1.  3  包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。
4.4.  1.  4  生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)視l 連續(xù)三次合格后方可使用。
4.  4.  1.  5  滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測e 生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。
4.4. 1. 6  按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD 進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。
4.4.2  壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測
4. 4.2.1  物理監(jiān)測法:每次滅茵應(yīng)連續(xù)監(jiān)測運(yùn)站扳品展蘊(yùn)縣的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在十3"C 以內(nèi)，時間滿足最低滅E蠟求，同時應(yīng)記錄哪吧界點(diǎn)的時間、溫
4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位精飛修自f1'."斟唰監(jiān)測步薩監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，按有關(guān)要求安裝。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物~卿贈禱載建按1監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用. 預(yù)真空( 包括脈動真空〉壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D 測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用.
4.4.3  干熱滅菌的監(jiān)測
4.4.3.1  物理監(jiān)測法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測. 監(jiān)視I J 方法為將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。
4.4.3.2  化學(xué)監(jiān)測法:每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。
4.4.3.3  生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄Bo
4.4.3.4  新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復(fù)三次) ，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4  低溫滅菌的監(jiān)測
低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙燒滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲腔蒸汽滅菌法等。
4.4.4. 1  通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重
新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測(重復(fù)三次) ，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
5  質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求
5.  1  應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括·
a) 應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。
b) 應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序
號、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅茵質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。
5.  2  應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。
5.3  記錄應(yīng)具有可追溯性.清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)注6 個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)注3 年。
5.  4  滅茵標(biāo)識的要求